Chef de projet Validation des Systèmes Informatisés (F/H)
Pour accompagner notre développement dans l'industrie pharmaceutique, nous recherchons un(e) Consultant(e) Validation des Systèmes Informatisés. Vos missions
- Contribuer à la définition des besoins et des spécifications fonctionnelles des systèmes informatisés.
- Rédiger et exécuter la documentation de validation (plan de validation, protocoles, rapports).
- Réaliser les qualifications QI/QO/QP et garantir la conformité aux référentiels (GAMP 5, GMP, FDA 21 CFR Part 11).
- Identifier les risques et déployer les mesures garantissant sécurité et intégrité des données.
- Accompagner les équipes projet sur l'ensemble du cycle de vie des systèmes (revues périodiques, gestion des changements, audits).
- Travailler avec les équipes production, IT, qualité et les fournisseurs pour mener à bien les phases de validation.
- Participer aux audits internes et externes.
- Bac +5 en ingénierie, informatique, biochimie ou domaine équivalent lié aux systèmes informatisés.
- Une première expérience significative en environnement réglementé (pharma, biotech ou autre industrie de santé) est requise.
- Maîtrise des référentiels GAMP 5, GMP et des réglementations FDA 21 CFR Part 11 / ISO.
- Bonnes compétences en gestion de données et outils ERP, MES, LIMS ou équivalents.
- Anglais professionnel.
- Rigueur, esprit analytique, anticipation des risques, bon relationnel écrit et oral.
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