Consultant confirmé en qualification H/F

Le poste :

Rattaché(e) à notre équipe Sud-Est, vous interviendrez pour votre premier projet chez l'un de nos clients dans le cadre d'un projet de mise en conformité d'une ligne de répartition aseptique.

Vous contribuerez activement à la définition et au pilotage des activités de qualification des équipements, utilités et installations, dans un contexte de remédiation réglementaire, tout en assurant la coordination des différents intervenants.

Vos missions
En fonction de votre expérience, vous serez amené(e) à :
Définir la stratégie de qualification et rédiger les plans directeurs dans un contexte de remédiation Annexe 1 ;
Piloter les différentes étapes de qualification (URS, FAT/SAT, QI/QO/QP) ;
Rédiger les protocoles et rapports de qualification ;
Superviser et réaliser les essais sur site, puis formaliser les résultats ;
Assurer la gestion des Change Control, le suivi des déviations et la mise en place des actions correctives (CAPA) ;
Coordonner les activités de qualification
Collaborer avec les équipes production, maintenance, assurance qualité et les fournisseurs.

Vous interviendrez sur différents périmètres : équipements de production aseptique, RABS, CTA/HVAC, locaux classés, testeurs d'intégrité des gants, chambres froides et équipements de monitoring environnemental.

Profil :

De formation Bac+2 à Bac+5 (génie des procédés, génie industriel, pharmaceutique ou équivalent), vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 ans en qualification dans l'industrie pharmaceutique stérile.

Vous :
Maîtrisez les exigences réglementaires BPF/GMP, notamment l'Annexe 1 ;
Possédez une solide expérience en qualification d'équipements et d'installations pharmaceutiques ;
Êtes à l'aise avec les activités de coordination et de pilotage de projets techniques ;
Savez gérer les priorités, les écarts et les contraintes opérationnelles ;
Disposez d'un excellent relationnel et appréciez les interactions avec différents interlocuteurs ;
Êtes autonome, rigoureux(se) et force de proposition.

COPHACLEAN est engagé en faveur de l'intégration et du maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap. Nos postes sont ouverts à toutes et à tous.

Comment nous rejoindre ?
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A propos de nous :

Cophaclean est une société de conseil et d'expertise technique spécialisée dans l'accompagnement des industries de santé pour garantir la maîtrise de leurs procédés.

Depuis notre création en 2009, la validation des procédés de nettoyage est au cœur de notre ADN. Forts de cette identité, nous avons progressivement élargi nos domaines d'expertise pour accompagner nos clients sur l'ensemble du cycle de vie des produits de santé.

Présents sur tout le territoire avec 7 équipes dédiées, nous disposons également de moyens techniques internes, dont un plateau technique intégrant un laboratoire analytique et un laboratoire de métrologie.

Notre organisation s'appuie sur des managers aux profils techniques, garants de la qualité des prestations et de la compréhension fine des enjeux industriels.

Nos missions se déclinent en deux axes :

Expertise stratégique : audit, conseil, analyses et essais en laboratoire, formation, location de matériels
Assistance technique : qualification, validation de procédés, maîtrise de la contamination, assurance qualité, analytique, métrologie